安全專項整治方案(二)

安全專項整治方案
　　（六）完善醫藥產業政策。工業和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規范藥谷和醫藥科技園等建設，推進醫藥產業結構調整。藥品監管部門要嚴格控制新開辦藥品生產和批發企業數量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。
　　（七）提高藥品質量標準。藥品監管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，開展國家基本藥物標準提高工作，加快醫療器械、中藥、民族藥等標準的制修訂工作。開展藥品再評價，重點提高注射劑產品的安全性和質量可控性。完善醫療器械標準管理，健全醫療器械標準管理機構。
　　（八）加強藥品研制、生產、流通環節監管。藥品監管部門要提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品研制真實、規范。加強對高風險產品生產的監管，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質量受權人和派駐監督員制度，堅決查處違規生產行為。組織開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。
　　（九）加強臨床用藥管理。衛生行政、中醫藥管理部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防只合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

四、工作要求
　　（一）高度重視，精心組織。各地要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障。要結合各地實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，確保專項整治取得實實在在的成效。
　　（二）落實責任，形成合力。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。
　　（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。
　　（四）及時督查，確保實效。各地要根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區，要通報批評，督促整改。衛生部、國家食品藥品監督管理局將聯合有關部門，對各地藥品安全專項整治工作進行督查，并向國務院報告。

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